隨著國內(nèi)肉蛋奶消費(fèi)市場的逐年增長和家禽家畜養(yǎng)殖規(guī)模的不斷攀升以及食品安全監(jiān)管的加深，我國的動(dòng)物保?。ˋnimal Health）產(chǎn)業(yè)在監(jiān)管規(guī)則迭代更新的背景下進(jìn)入了新的發(fā)展時(shí)期。加之近年來寵物經(jīng)濟(jì)的火熱以及新冠疫情、非洲豬瘟疫情等涉及人畜共患病的公共衛(wèi)生安全事件的出現(xiàn)，承載動(dòng)物疾病防治、保證動(dòng)物健康使命的動(dòng)物保健企業(yè)迎來了新的發(fā)展機(jī)遇。

無論是通過融資并購來擴(kuò)張版圖，還是境內(nèi)外廠商合作引進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品，亦或帶領(lǐng)中國獸藥[1]開拓海外市場，合規(guī)經(jīng)營與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別始終是企業(yè)在發(fā)展道路上的核心關(guān)注點(diǎn)之一。然而，我國動(dòng)物保健行業(yè)的監(jiān)管規(guī)則較為龐雜，相關(guān)法律規(guī)范又正處于更新迭代、逐步完善的過程中，企業(yè)在合規(guī)體系建設(shè)時(shí)有矛盾和缺乏指引之感。

有鑒于此，本系列文章將從宏觀到微觀，逐步呈現(xiàn)我國現(xiàn)有針對(duì)動(dòng)物保健行業(yè)的監(jiān)管體系，并將依次聚焦動(dòng)物保健體系中關(guān)于獸藥、獸用醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營等環(huán)節(jié)的合規(guī)要點(diǎn)，并展望未來的監(jiān)管態(tài)勢(shì)，供業(yè)內(nèi)企業(yè)參考。

閱讀提示：作為本系列文章的首篇，我們旨在從動(dòng)物保健通用監(jiān)管視角，寵物經(jīng)濟(jì)的新興視角以及“全健康”理念下的總覽視角來多元化地幫助企業(yè)初步構(gòu)建對(duì)相關(guān)規(guī)則體系的整體認(rèn)知，以有效應(yīng)對(duì)當(dāng)前監(jiān)管環(huán)境的變化，在發(fā)展的同時(shí)有效控制合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

監(jiān)管體系三視圖

*篇幅所限，本文不涉及動(dòng)物保健企業(yè)在不同場景下所應(yīng)遵循的主要法律規(guī)范。

一、主視圖：通用獸藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管

我國動(dòng)物保?。ǐF藥）行業(yè)主要?dú)w口各層級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門下轄的畜牧獸醫(yī)部門，并由獸醫(yī)藥品監(jiān)察單位執(zhí)行在獸藥注冊(cè)、生產(chǎn)和經(jīng)營環(huán)節(jié)涉及的獸藥質(zhì)量檢測(cè)檢驗(yàn)工作。

對(duì)于獸藥行業(yè)而言，企業(yè)面臨的監(jiān)管場景主要集中在獸藥研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營環(huán)節(jié)。在這三大場景下，監(jiān)管和執(zhí)法部門主要以獸藥質(zhì)量為核心開展對(duì)企業(yè)監(jiān)督管理工作：

• 在研發(fā)環(huán)節(jié)，質(zhì)量監(jiān)管一是體現(xiàn)在對(duì)于新注冊(cè)獸藥本身的性質(zhì)、生產(chǎn)工藝、藥理、毒理、臨床藥效以及穩(wěn)定性和安全性等方面的具體審查，二是體現(xiàn)在獸藥研發(fā)單位是否在實(shí)驗(yàn)室、臨床以及試生產(chǎn)場景下，遵從相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則和質(zhì)量管理規(guī)范研發(fā)和生產(chǎn)工作的關(guān)切。其中前者主要指導(dǎo)研發(fā)工作應(yīng)涵蓋的內(nèi)容、采用的分析方法、具體試驗(yàn)設(shè)計(jì)以及報(bào)告等具體工作，解決“怎么做”的問題，后者則是對(duì)開展此類研發(fā)工作時(shí)，研發(fā)單位和相關(guān)試驗(yàn)場所應(yīng)當(dāng)具備的軟硬件條件和配套制度的具體規(guī)制，解決“在什么條件下做”的問題。

新獸藥注冊(cè)（包括進(jìn)口獸藥注冊(cè)和再注冊(cè)）一律歸口中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)部門管理并由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所對(duì)新獸藥進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)工作，必要時(shí)企業(yè)還將面臨監(jiān)管組織的現(xiàn)場檢查。對(duì)于滿足符合要求且通過檢驗(yàn)的新獸藥產(chǎn)品，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》。對(duì)于新注冊(cè)的獸藥，還可以設(shè)立不超過五年的監(jiān)測(cè)期，在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集該新獸藥的療效、不良反應(yīng)等資料，并及時(shí)報(bào)送。

• 在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，質(zhì)量監(jiān)管則主要體現(xiàn)在對(duì)獸藥生產(chǎn)全流程的制度化、標(biāo)準(zhǔn)化和可追溯體系的立體管控。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)而言，核心要點(diǎn)一是確保生產(chǎn)環(huán)境符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（“獸藥GMP”）的要求，即確保在廠房、設(shè)施、設(shè)備、人員、物料、質(zhì)量管理制度與記錄等方面符合獸藥GMP的要求，以確保獸藥產(chǎn)品出廠時(shí)的質(zhì)量；企業(yè)不僅應(yīng)當(dāng)確保新建、改擴(kuò)建或者遷址遷移后的獸藥工廠車間符合獸藥GMP，更應(yīng)注重在長期的生產(chǎn)過程中，確保企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥GMP的正確實(shí)施。二是確保所生產(chǎn)的特定獸藥系根據(jù)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、以經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件生產(chǎn)所得，并且已經(jīng)取得了農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，在申請(qǐng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的過程中，生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)確保獸藥的包裝、標(biāo)簽和說明書符合相關(guān)規(guī)定，印有適用的警示內(nèi)容和特殊標(biāo)志。

對(duì)于符合獸藥GMP的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)書面形式審查和現(xiàn)場檢查后，由省級(jí)畜牧獸醫(yī)部門發(fā)給《獸藥GMP證書》，并在獸藥GMP取證過程中，一并辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》，在隨后取得產(chǎn)品批號(hào)的過程中，獸藥生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)就具體的獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)提交相關(guān)資料，申請(qǐng)現(xiàn)場核查和產(chǎn)品復(fù)核檢驗(yàn)，全部通過后產(chǎn)品方能投放市場。

獸藥生產(chǎn)企業(yè)僅可在《獸藥生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍內(nèi)生產(chǎn)已取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥產(chǎn)品，否則將面臨無證生產(chǎn)所引發(fā)的法律后果。同時(shí)，畜牧獸醫(yī)行政管理部門也會(huì)對(duì)涉嫌生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的獸藥生產(chǎn)企業(yè)采取重點(diǎn)監(jiān)控，飛行檢查等措施，對(duì)于不滿足獸藥GMP要求的產(chǎn)線以及質(zhì)量問題頻發(fā)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)予以處罰，嚴(yán)重時(shí)可取消GMP認(rèn)證，撤銷產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》等法律后果乃至刑事追責(zé)。

• 在經(jīng)營環(huán)節(jié)，質(zhì)量監(jiān)管主要體現(xiàn)在對(duì)于經(jīng)營場所、設(shè)施、人員、采購、倉儲(chǔ)，運(yùn)輸以及銷售場景的標(biāo)準(zhǔn)化、制度化和可追溯管理，即企業(yè)須確保獸藥經(jīng)營符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（“獸藥GSP”）并取得《獸藥經(jīng)營許可證》，該證由省級(jí)或市級(jí)畜牧獸醫(yī)部門（根據(jù)所經(jīng)營的獸藥性質(zhì)而定）經(jīng)書面審核和現(xiàn)場核查后核發(fā)，取得《獸藥經(jīng)營許可證》后，經(jīng)營企業(yè)方可在許可地址經(jīng)營許可范圍內(nèi)的獸藥。

執(zhí)法實(shí)踐方面，獸醫(yī)行政管理部門以專項(xiàng)行動(dòng)等形式對(duì)獸藥GSP符合情況進(jìn)行檢查；另一方面，省級(jí)獸藥檢驗(yàn)、監(jiān)察單位還將依照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部的統(tǒng)一安排，在經(jīng)營環(huán)節(jié)對(duì)獸藥質(zhì)量進(jìn)行抽檢[3]，并以此倒查獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥GSP是否存在違規(guī)項(xiàng)和其他在經(jīng)營環(huán)節(jié)存在導(dǎo)致獸藥質(zhì)量劣化的違規(guī)情形。實(shí)踐中，違規(guī)行為多集中在無證經(jīng)營，出借經(jīng)營許可，違法經(jīng)營人用藥品，網(wǎng)絡(luò)、線下經(jīng)營假、劣獸藥，違法銷售處方藥、原料藥，購銷記錄不全，未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布獸藥廣告，貯藏條件和貨架管理不當(dāng)?shù)阮I(lǐng)域，這些違規(guī)行為可導(dǎo)致獸藥經(jīng)營許可證吊銷，民事?lián)p害賠償和潛在的刑事責(zé)任。需注意的是，盡管獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽，說明書和質(zhì)量合格證等物料系由生產(chǎn)者提供，但經(jīng)營企業(yè)仍需在進(jìn)貨環(huán)節(jié)核對(duì)此類物料，以避免對(duì)下游買方造成誤導(dǎo)或損害[4]。

作為我國動(dòng)物保健事業(yè)最主要的組成部分，我國獸藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展仍面臨著研發(fā)實(shí)力不足，缺乏創(chuàng)新以及與進(jìn)口獸藥相比競爭力不足等問題。盡管近年來我國每年新獸藥批準(zhǔn)數(shù)量基本能夠維持在70個(gè)以上，但其中仍以改良、仿制獸藥為主，鮮見新獲注冊(cè)的第一類獸藥。在獸藥行業(yè)鼓勵(lì)創(chuàng)新以及獸藥行業(yè)一眾規(guī)范性文件修訂革新[5]、監(jiān)管趨嚴(yán)趨緊的大背景下，已有一部分企業(yè)被時(shí)代淘汰，仍屹立在潮頭之上者，亦須在求新求變、保持市場競爭力的基礎(chǔ)上，充分了解規(guī)則和制度的發(fā)展方向，以游刃有余得應(yīng)對(duì)正在發(fā)生的監(jiān)管環(huán)境變化。

二、側(cè)視圖：陪伴動(dòng)物行業(yè)監(jiān)管

考慮到陪伴動(dòng)物（“寵物”）行業(yè)的特點(diǎn)和發(fā)展態(tài)勢(shì)，相關(guān)監(jiān)管亦在通用規(guī)范的基礎(chǔ)上逐步實(shí)現(xiàn)了完善和變通，并衍生出了部分特別規(guī)則，主要體現(xiàn)在寵用藥研發(fā)注冊(cè)領(lǐng)域；在包括如獸藥使用等其他領(lǐng)域，則需參照通用規(guī)范執(zhí)行[6]。此外，在寵物用復(fù)雜獸醫(yī)設(shè)備方面，目前監(jiān)管幾近空白，仍待進(jìn)一步完善。具體如下：

• 寵用藥研發(fā)領(lǐng)域，早在2007年，原農(nóng)業(yè)部就曾針對(duì)寵物藥藥效評(píng)價(jià)以及安全性試驗(yàn)技術(shù)等領(lǐng)域出臺(tái)了具有針對(duì)性的技術(shù)指導(dǎo)原則，以供寵物藥研發(fā)企業(yè)參照?qǐng)?zhí)行。2017年，原農(nóng)業(yè)部又進(jìn)一步組織制定了《寵物用獸藥說明書范本》，并將其具體內(nèi)容納入了國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)，以進(jìn)一步規(guī)范寵用藥的說明書和標(biāo)簽內(nèi)容。

為高效利用醫(yī)藥研發(fā)資源，方便人用藥領(lǐng)域的研發(fā)成果向?qū)櫽盟幯由?，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部在2020年發(fā)布了《人用化學(xué)藥品轉(zhuǎn)寵物用化學(xué)藥品注冊(cè)資料要求》[7]并調(diào)整了《寵物用化學(xué)藥品注冊(cè)臨床資料要求》[8]，其中前者豁免了部分關(guān)于藥理毒理研究、殘留試驗(yàn)研究、生態(tài)毒性試驗(yàn)研究的注冊(cè)資料要求，后者豁免了關(guān)于靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)研究（僅針對(duì)部分第二類和第五類新獸藥）的注冊(cè)資料要求，降低了寵用藥注冊(cè)的門檻，為寵用藥的研發(fā)創(chuàng)新提供了新的途徑和便利。

• 寵用藥使用領(lǐng)域，最突出和普遍的違法行為即是寵物診療機(jī)構(gòu)將人用藥品違規(guī)用于動(dòng)物以及在從事診療活動(dòng)時(shí)使用假、劣獸藥。《獸藥管理?xiàng)l例》明令禁止將人用藥品用于動(dòng)物，另有《動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)管理辦法》規(guī)定動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定使用獸藥，不得使用不符合規(guī)定的假劣獸藥和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定禁止使用的藥品及其他化合物。其中，假劣獸藥的定義如下：

簡言之，獸藥產(chǎn)品如在其藥物本身的理化性質(zhì)、包裝標(biāo)簽以及上市前應(yīng)當(dāng)履行的各類審批批準(zhǔn)程序上存在缺失或瑕疵，均會(huì)被認(rèn)定為假、劣獸藥。動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)作為具備專業(yè)知識(shí)的獸藥使用者，除不得在從事診療活動(dòng)故意使用假、劣獸藥外，亦有在使用前檢查辨別假、劣獸藥的一般注意義務(wù)。

• 寵物用醫(yī)療器械領(lǐng)域，寵物診療市場對(duì)各類復(fù)雜診療設(shè)備（如X光，B超，核磁共振等影像系統(tǒng)，血液分析系統(tǒng)等）和植入醫(yī)療器械（如植入鋼板，填充物等）的需求日漸攀升，然而目前的監(jiān)管體系下尚無適用于此類復(fù)雜診療設(shè)備的強(qiáng)制性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，亦無專門規(guī)制此類產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營行為的專行規(guī)則，動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)在采購此類設(shè)備時(shí)仍偏向于進(jìn)口產(chǎn)品。

由于此類獸醫(yī)器械高度近似人用醫(yī)療器械的特性，實(shí)踐中部分生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)參考醫(yī)療器械的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，通過借用、套用人用醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的方式來應(yīng)對(duì)監(jiān)管。針對(duì)此種情況，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門現(xiàn)已在探索“人用器械轉(zhuǎn)獸用”的規(guī)制路徑，針對(duì)復(fù)雜獸醫(yī)器械的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也已在制定過程中。復(fù)雜獸醫(yī)器械廠商面臨的標(biāo)準(zhǔn)困境、合規(guī)困境和資質(zhì)困境或?qū)⒃诓痪玫膶淼靡詮氐捉鉀Q，同時(shí)也意味著獸醫(yī)器械行業(yè)“野蠻生長”的現(xiàn)況或?qū)⒔K結(jié)，相關(guān)行業(yè)也可能迎來一輪洗牌。

作為近年來發(fā)展最為迅猛的板塊，寵用藥和獸醫(yī)器械領(lǐng)域監(jiān)管規(guī)則尚處更新和不斷完善的過程當(dāng)中。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門未來或在探索推進(jìn)緊缺、疑難疾病所需寵物用獸藥的委托生產(chǎn)（特別是無獸藥劑型的產(chǎn)品），探索建立食品動(dòng)物、寵物等用藥分類管理制度，進(jìn)一步精細(xì)化規(guī)制市場[9]。另一方面，于獸藥企業(yè)而言，過去監(jiān)管不嚴(yán)的時(shí)代已日近終結(jié)，使用假劣獸藥等違法違規(guī)行為將被嚴(yán)厲打擊，合規(guī)體系建設(shè)與合規(guī)經(jīng)營已成業(yè)內(nèi)企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展的必經(jīng)之路，在規(guī)則迭代的當(dāng)下尤顯迫切。

三、俯視圖：One Health全健康

世界衛(wèi)生組織（World Health Organization, “WHO”）將“全健康（One Health）”定義為是一種綜合的、統(tǒng)一的方法和策略，旨在可持續(xù)地平衡和優(yōu)化人、動(dòng)物和生態(tài)系統(tǒng)的健康[10]。人們逐漸意識(shí)到，人類、家畜、野生動(dòng)物、植物以及更廣泛的環(huán)境（包括生態(tài)系統(tǒng)）的健康是密切相關(guān)和相互依存的。通過將人類、動(dòng)物和環(huán)境聯(lián)系起來，“全健康”可以從預(yù)防、監(jiān)測(cè)、預(yù)案、響應(yīng)和管理等諸多層面幫助控制和解決疾病和環(huán)境污染問題?！叭】怠辈呗砸阎鸩绞艿?jīng)Q策者的重視，現(xiàn)在我國上海、海南[11]等地已得到了初步的推行。

圖源：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）

“全健康”策略內(nèi)涵人類健康，動(dòng)物健康和環(huán)境生態(tài)健康三大要素及其交叉領(lǐng)域，現(xiàn)有的研究領(lǐng)域包括：

• 基于環(huán)境變化導(dǎo)致的人類和動(dòng)物交互變化，研究能夠引起人畜共患病傳播的因素，包括對(duì)禽流感（Avian Influenza）、埃博拉病毒?。‥bola Virus）、蜱蟲?。═ick-borne Diseases）、西尼羅河病毒（West Nile Virus）、寨卡病毒（Zika Virus）和新型冠狀病毒（Coronavirus）的研究。
• 開展針對(duì)食源性污染和疾病的農(nóng)業(yè)生態(tài)研究。例如研究農(nóng)業(yè)用水中食源性病原體的地理變化，以便更好地了解環(huán)境、食源性污染和公共健康的關(guān)系。
• 實(shí)施微生物耐藥監(jiān)測(cè)防控與抗生素減量計(jì)劃，減少耐藥細(xì)菌對(duì)人畜健康的影響，并進(jìn)一步保護(hù)環(huán)境和水源。

從法規(guī)政策的視角來看，直接關(guān)乎人類健康的食品醫(yī)藥行業(yè)歷來是監(jiān)管重點(diǎn)，一貫受到龐雜且全面的法律規(guī)范制約。類似的，生態(tài)文明建設(shè)當(dāng)前已被放在了黨和國家工作全局中的重要位置，在“五位一體”的整體布局中位于首位，隨著“綠色原則”寫入民法典以及相關(guān)的環(huán)保政策規(guī)則的落實(shí)與完善，可以預(yù)見在未來相當(dāng)長的時(shí)間內(nèi)，“是否環(huán)保、是否綠色”的追問將伴隨著各行各業(yè)的發(fā)展。

相比之下，“全健康”策略三大支柱之一的動(dòng)物保健領(lǐng)域雖未有可比人類和生態(tài)健康的聲量，但動(dòng)物和人類實(shí)則安危與共。例如，在全球范圍內(nèi)，已經(jīng)證實(shí)的人類病原體有1415種，人畜共患?。╖oonosis）約占61%[12]。其中多數(shù)病原體來源于野生動(dòng)物，而尚未被發(fā)現(xiàn)的病原體則可能高達(dá)32萬種。人類歷經(jīng)SARS病毒，禽流感（Avian Influenza）、埃博拉病毒（Ebola Virus）和記憶猶新的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）等涉及人畜共患病的突發(fā)公共衛(wèi)生事件，加之近年來與食品動(dòng)物食源性污染和疾病相關(guān)的負(fù)面事件頻發(fā)以及抗微生物耐藥（Antimicrobial Resistance）和獸用抗菌藥使用減量化方案的穩(wěn)步推進(jìn)，社會(huì)對(duì)于動(dòng)物保健的重要性的認(rèn)識(shí)已在不斷提升，與之相對(duì)應(yīng)的治理法律法規(guī)的進(jìn)一步完善或已只是時(shí)間問題。

當(dāng)下的問題是，厘清現(xiàn)有的動(dòng)物保健規(guī)范以及規(guī)制方式，無論是對(duì)于立法者，執(zhí)法者還是處在動(dòng)物保健行業(yè)的企業(yè)來說，都是一次“摸底”和自我合規(guī)審查。我們將部分動(dòng)物保健監(jiān)管體系內(nèi)與人類人身安全、食品安全和生態(tài)環(huán)境保護(hù)相關(guān)的合規(guī)點(diǎn)列舉如下，為業(yè)內(nèi)企業(yè)從“全健康”視角進(jìn)一步理解當(dāng)下規(guī)則與制度提供啟發(fā)：

• 獸藥研發(fā)層面：如對(duì)試驗(yàn)病死動(dòng)物的無害化處置；又如，獸藥注冊(cè)過程中關(guān)于殘留試驗(yàn)和生態(tài)毒性的相關(guān)研究，實(shí)質(zhì)也是評(píng)估新獸藥對(duì)生態(tài)環(huán)境和食品安全的影響；再如，研制新獸藥使用一類病原微生物應(yīng)獲農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)，以防止因?qū)嶒?yàn)室管理不當(dāng)所引發(fā)的生物安全事故等。
• 獸藥生產(chǎn)層面：如獸藥GMP規(guī)定，獸藥車間的排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置，對(duì)于含高致病性病原微生物以及有感染人風(fēng)險(xiǎn)的人獸共患病病原微生物的活毒廢水，應(yīng)有有效的無害化處理設(shè)施；再如，生產(chǎn)獸用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人風(fēng)險(xiǎn)的人獸共患病病原微生物以及芽孢類微生物的，應(yīng)在生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)上，至少采取專用區(qū)域、專用設(shè)備和專用空調(diào)排風(fēng)系統(tǒng)等措施，確保生物安全；再如，針對(duì)青霉素類等高致敏性獸藥，高生物活性獸藥（如性激素類），虛入麻醉類獸藥，以及獸用生物制品所在的生產(chǎn)環(huán)境，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過無害化處理等。
• 獸藥使用層面：如有休藥期規(guī)定的獸藥用于食用動(dòng)物時(shí)，飼養(yǎng)者應(yīng)當(dāng)向購買者或者屠宰者提供準(zhǔn)確、真實(shí)的用藥記錄；購買者或者屠宰者應(yīng)當(dāng)確保動(dòng)物及其產(chǎn)品在用藥期、休藥期內(nèi)不被用于食品消費(fèi)，以確保食品安全；再如，禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中添加激素類藥品和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品；禁止將原料藥直接添加到飼料及動(dòng)物飲用水中或者直接飼喂動(dòng)物，以免對(duì)動(dòng)物和人類健康造成隱患等。

總而言之，以“全健康”的視角嚴(yán)格管控獸藥研發(fā)、生產(chǎn)和使用等環(huán)節(jié)，系從更高一維度總體把控與動(dòng)物保健相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)之于動(dòng)物、環(huán)境和人類的影響。無論從理念的角度或是從未來立法和執(zhí)法的角度，“全健康”是一個(gè)重要的發(fā)展方向，對(duì)于企業(yè)而言，尤其是針對(duì)具有全球視野的動(dòng)物保健企業(yè)而言，打造“全健康”的合規(guī)體系，無論是從國內(nèi)合規(guī)角度還是從全球市場的拓展，均大有實(shí)際的裨益。

四、結(jié)語

動(dòng)物保健行業(yè)具有廣闊的市場空間，在法規(guī)監(jiān)管上亦有其獨(dú)立性和特別性。任何企業(yè)的發(fā)展和壯大不可能脫離規(guī)范的軌道，動(dòng)物保健行業(yè)也是如此。

參考資料

[1]為本文之目的，除非特別指出，本文中提及的“獸藥”指代獸用生物制品，化學(xué)藥品、中獸藥、診斷制品和獸用消毒劑中的單個(gè)門類或多個(gè)門類的組合。

[2]依法規(guī)脈絡(luò)且為本文之目的，此處目標(biāo)動(dòng)物的區(qū)分為：食品動(dòng)物、陪伴動(dòng)物，畜牧動(dòng)物、水生動(dòng)物等類型。

[3]檢測(cè)項(xiàng)目包括鑒別，獸藥性狀，含量測(cè)定等。

[4]《獸藥管理?xiàng)l例》第26條，獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥，應(yīng)當(dāng)將獸藥產(chǎn)品與產(chǎn)品標(biāo)簽或者說明書、產(chǎn)品質(zhì)量合格證核對(duì)無誤。

[5]包括2020年實(shí)施的新版《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，正在征詢修改意見的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法（部分修訂征求意見稿）》《水生動(dòng)物疫苗注冊(cè)資料要求（征求意見稿）》《獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見稿）》《獸藥注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見稿）》《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理辦法（征求意見稿）》《中獸藥、天然藥物分類及注冊(cè)資料要求（修訂稿）》等規(guī)范性文件。

[6]此處“通用規(guī)范”不意味著不具備之于寵物行業(yè)的適用性，近年來發(fā)布的若干動(dòng)物保健規(guī)范，如《動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)管理辦法》，即綜合考慮了針對(duì)不同類型動(dòng)物的診療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)被加以規(guī)范的各種情形，即便規(guī)范本身并未將“動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)”特定為“寵物診療機(jī)構(gòu)”或“鄉(xiāng)村畜牧動(dòng)物診療中心”等具體類型。

[7]農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第330號(hào)

[8]農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第261號(hào)

[9]對(duì)十三屆全國人大四次會(huì)議第8369號(hào)建議的答復(fù)，（http://www.moa.gov.cn/govpublic/xmsyj/202107/t20210729_6373038.htm）

[10]World Health Organization: One Health Overview (https://www.who.int/health-topics/one-health#tab=tab_1)

[11]《海南省國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要（摘要）》第二節(jié) 加快健康海南建設(shè)……聚焦影響海南人民健康的重大疾病和突出問題，打造全球“全健康”先行先試實(shí)踐范例 ……, 源：海南省人民政府網(wǎng)站https://www.hainan.gov.cn/hainan/szfldhd/202101/e5e52f6678c74478bea957a1b5dd2280.shtml

[12]Zinsstag J, Schelling E, Crump L, et al. One Health: the theory and practice of integrated health approaches.